当前医疗信息化、智慧医疗建设不断深入，数字化与智能化技术逐步覆盖医疗器械从研发、生产、流转、临床使用到报废的整个生命周期，这一变化，彻底革新行业以往的质量管理方式和风险管控思路。本文基于信息化时代医疗器械风险管理与质量控制的意义，深入剖析其现状问题，并提出创新策略，旨在完善医疗器械信息化质控体系，补齐全生命周期风险管控短板，为医疗机构、器械生产企业及监管部门开展精细化质量管控提供有效建议，以供参考。