本研究旨在明确酒石酸伐尼克兰片基因杂质的来源，并完成结构鉴定，同时制定针对性的杂质控制策略。采用强制 降解试验结合 HPLC、LC-MS/MS、NMR 等分析技术，对制剂中基因杂质进行分离、鉴定以及来源追溯；依据 ICHM7（R1） 指导原则制定杂质限度标准，从原辅料、生产工艺、储存管控等维度构建全流程控制体系，并按 ICHQ2（R1）完成检测方法 验证。结果表明，该制剂基因杂质主要源于原料带入，辅料质量、生产工艺以及储存管控等要素，可能导致基因杂质含量上升， 通过采用准确可靠的检测方法，选择有效的控制策略，可有效管控基因杂质含量。本研究为该制剂的质量控制提供科学依据， 也为同类固体制剂基因杂质研究提供参考。