目的：评价护骨胶囊在临床“真实世界”中治疗原发性骨质疏松症（肾精亏虚证）的疗效和安全性。方法：采用多中心、阳性药对 照的真实世界研究方法，收集全国多家医院 3782 例患者的临床资料，统计分析护骨胶囊与骨松宝颗粒对腰椎和髋部骨密度（BMD）的影响， 以及不良事件发生率等安全性指标。结果：观察组（护骨胶囊）与对照组（骨松宝颗粒）基线资料均衡可比（P＞0.05）。治疗 3 个月后， 观察组腰椎 BMD 由（0.65±0.053）g/cm²提升至（0.70±0.076）g/cm²，髋部 BMD 由（0.58±0.054）g/cm²提升至（0.64±0.051）g/cm²，改 善幅度均显著优于对照组（P＜0.05）。观察组不良事件发生率为 0.16%（3/1900），对照组为 0.22%（4/1882），组间差异无统计学意义（P＞ 0.05）。结论：护骨胶囊能显著提升原发性骨质疏松症患者的骨密度，疗效优于骨松宝颗粒，且安全性良好，值得临床推广。