本文聚焦于多肽药物中手性氨基酸杂质的分析与控制方法展开研究。首先阐述了多肽药物的定义及其在医药领域的关键重要性，同时指出手性氨基酸杂质来源多样，会对药物安全性产生显著影响。接着深入剖析多肽药物中手性氨基酸杂质的形成机制，涵盖化学结构特征、合成过程及生物合成过程中的产生与形成途径。随后，详细探讨了手性氨基酸杂质的分析方法，包括色谱技术、质谱技术和光谱技术在分析、鉴定与检测中的应用与辅助作用。最后，提出了手性氨基酸杂质的控制策略，涉及合成过程控制、纯化过程去除技术以及质量控制中限度标准的设定。