医疗器械行业属于民生、国家安全密切相关的重要产业，医疗器械行业标准体系是否科学、是否与实际情况相适应，直接影响到该产业高质量发展的速度。目前的标准供给同产业创新的时间错位，标准之间缺乏协同性，标准落地执行有断层。以标准体系重构、落地机制为重点，分析现行体系与高质量发展要求相适应程度，找出主要障碍，提出分层分类的标准结构、全生命周期的标准链条对接、实施评价反馈的闭环、多主体参与的治理模式，从制度保证、数字化助力两个方面创建支撑体系，给医疗器械产业由规模扩张到质量效益转变提供可行的标准化解决办法。