碳酸钙维生素 D3 片是临床常用的钙补充剂，稳定性好坏直接影响产品的疗效和用药安全。以 CaD3-2024 批次样品为研究对象，采用加速稳定性考核和长期稳定性考核的方法，对原料药特性、制剂处方、生产工艺、包装存储等各方面因素对产品稳定性的影响机理进行了研究。从试验数据可以看出，在温度 40℃、相对湿度 75%的加速条件下放置 6 个月，维生素 D3 含量降低 18.67%，碳酸钙崩解时限是原来的 1.43 倍。针对主药降解、物理性质变差、崩解行为劣化、生物利用度降低等主要问题，从处方优化、工艺改进、包装升级、质量评价体系完善四个方面提出系统的解决策略，为该类复方制剂的质量控制提供参考。