中国与美国作为全球两大医药市场，其注药品册监管体系在理念、流程与工具上具有显著差异。本文系统比较了中美两国生物创新药在临床试验申请、临床开发监管、上市许可申请及上市后管理四个关键阶段的异同，并结合帕博利珠单抗（PD-1 抑制剂）进行案例分析。研究发现，美国 FDA 建立了以“风险-效益平衡”为原则、科学驱动且高度灵活的监管体系。中国 NMPA 则呈现出“稳中求进、政策驱动”的特征，在接轨国际与深化改革的同时，审评效率与科学性不断提升。两国差异主要体现在临床前沟通的主动性、审评中对全球数据与本土证据的权衡、以及上市后监管工具的强度与复杂度等方面。深入理解这些差异，对中国优化监管体系、激励源头创新以及企业制定全球研发与注册策略具有重要意义。