近年来，随着生物医药技术的快速发展与药品市场规模的持续扩大，传统以静态规范为核心的质量管理模式已难以满足复杂生产环境与多样化产品结构的需求。新修订的《药品管理法》在立法理念上实现了由“事后监管”向“全过程质量控制”的转变，其不仅强化了企业主体责任，还通过制度设计引导企业构建覆盖研发、生产、流通及使用环节的质量保障体系。本文基于新药品管理法实施背景，从质量管理工程视角出发，系统分析其对药品生产质量管理体系的影响机制与改进路径。围绕风险导向转型、过程控制优化、数据治理强化及全链协同管理等关键内容，探讨法规要求在工程实践中的具体转化方式，并提出质量体系重构与信息化支撑路径。研究旨在揭示新法推动下药品质量管理由合规导向向动态控制转型的内在逻辑。