近年来，单克隆抗体类药物的研发成为生物医药领域的核心竞争点，中国在此领域取得了显著进步。单克隆抗体疗法在癌症、自身免疫性疾病和病毒感染的治疗中取得了显著进展，已有超过 212 种抗体药物获得监管批准。鉴于这类药物的生产工艺和流程区别于传统化学药品，其质量控制和检测技术也呈现出独特性。本文依据现行药品法规，并参考新上市的单克隆抗体药物质量标准，综述了这类药物的性状与理化检定、外源因子与安全性、活性与效价，以及基于毛细管电泳和高效液相色谱的杂质分析技术，并对前沿技术的应用前景进行了展望，旨在为相关生产企业和检测机构提供有价值的参考。