摘要：可降解医疗器械生物相容性评价体系以全生命周期管控为核心，围绕安全性、功能性与长期稳定性统一目标，覆盖降解前、中、后三阶段核心指标，遵循标准化流程开展风险评估、实验设计与数据分析。该体系需重点考量降解动力学与组织修复的时空匹配性、力学性能衰减与生物相容性的协同关系，通过材料结构修饰、动态检测技术与耦合模型搭建等方式优化评价精度，强化风险防控。骨固定钉案例中，体系通过优化共聚比例、应用微区测试技术实现性能适配，为器械研发、生产及临床转化提供坚实安全支撑，明确评价工作在复杂生理环境适配性验证中的关键价值。 关键词：可降解医疗器械；生物相容性评价；特殊考量