针对制药行业生产数据 ALCOA++ 规范落实不到位、GMP 监管趋严的痛点，本文搭建并落地基于 MES 的信息化管理 方案。依托质量风险管控、全周期批判性思维，联合合规供应商与质量 IT 团队，实时采集管控车间计算机化设备生产数据。方案 契合 GMP 规范，保障数据可追溯、完整可靠，搭建全流程数字化质量管控体系，夯实药品质量基础。同时参照 ISPE GAMP5 完 成 MES 全流程计算机化系统验证，结果证实系统数据完整精准。该方案可全面提升药企数据合规能力，为稳定产品质量、满足监 管核查提供可靠技术保障。